| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RDPh_23_05 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 547 от 28 сентября 2023 г. |
| Начало: | 28 сентября 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Бедаквилин (таблетки, 100 мг, ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Сиртуро® (таблетки, 100 мг, ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА») у здоровых добровольцев после приема нормокалорийного завтрака |
| Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Бедаквилин (T) и референтного препарата Сиртуро® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 100 мг (1 таблетка в дозировке 100 мг). Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Бедаквилин и Сиртуро ® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Бедаквилин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 100 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия, , |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |