Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Бедаквилин (таблетки, 100 мг, ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Сиртуро® (таблетки, 100 мг, ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА») у здоровых добровольцев после приема нормокалорийного завтрака


Статус: Проводится
Протокол № RDPh_23_05
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 547 от 28 сентября 2023 г.
Начало: 28 сентября 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 44
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Бедаквилин (таблетки, 100 мг, ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Сиртуро® (таблетки, 100 мг, ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА») у здоровых добровольцев после приема нормокалорийного завтрака
Цель исследования: Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Бедаквилин (T) и референтного препарата Сиртуро® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 100 мг (1 таблетка в дозировке 100 мг). Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Бедаквилин и Сиртуро ® в рамках настоящего исследования
Препарат(ы): Бедаквилин
Лекарственная форма: Таблетки, 100 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия, ,
Терапевтические области: Инфекционные бо...;
Терапевтические области1
Инфекционные болезни