Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Рибоциклиб (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Рисарг® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) после приема натощак здоровыми добровольцами


Статус: Завершено
Протокол № № RDPh_23_17
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 548 от 29 сентября 2023 г.
Начало: 29 сентября 2023 г.
Окончание: 25 декабря 2025 г.
Пациентов: 76
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Рибоциклиб (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Рисарг® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) после приема натощак здоровыми добровольцами
Цель исследования: − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Рибоциклиб (T) и референтного препарата Рисарг® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 200 мг (1 таблетка в дозировке 200 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Рибоциклиб и Рисарг® в рамках настоящего исследования
Препарат(ы): Рибоциклиб
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия, ,
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология