| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CL011068186 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 550 от 3 октября 2023 г. |
| Начало: | 3 октября 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 110 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-CBZ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Кабометикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, (Ипсен Фарма, Франция) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установить биоэквивалентность препаратов DT-CBZ (АО «Р-Фарм», Россия) и Кабометикс® (Ипсен Фарма, Франция), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | DT-CBZ (Кабозантиниб, РЕКОБАЗИ) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия, , |
| Терапевтические области: | Онкология; |