| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № PRNPRN-01-06-23 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 553 от 4 октября 2023 г. |
| Начало: | 4 октября 2023 г. |
| Окончание: | 30 июня 2025 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Открытое перекрестное рандомизированное исследование по изучению фармакодинамики и безопасности препарата Парнапарин, раствор для подкожного введения (ООО Концерн «МИР», Россия), в сравнении с препаратом Флюксум®, раствор для подкожного введения (Альфасигма С.п.А., Италия), у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучить фармакодинамические параметры, безопасность и переносимость лекарственного препарата Парнапарин, раствор для подкожного введения, 6400 анти-Ха МЕ/0,6 мл (ООО Концерн «МИР», Россия) в сравнении с препаратом Флюксум®, раствор для подкожного введения, 6400 анти-Ха МЕ/0,6 мл (Альфасигма С.п.А., Италия) с последующей оценкой эквивалентности препаратов исследования. |
| Препарат(ы): | Парнапарин (Парнапарин натрия) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 6400 МЕ анти-Ха/0,6 мл |
| Разработчик: | ООО Концерн "МИР" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью Концерн "МИР", 355003, край Ставропольский, г Ставрополь, ул Дзержинского, дом 156, помещение 93, Россия, , |
| Терапевтические области: | Анастезиология...;Кардиология;Неврология;Сосудистая хиру...;Хирургия; |