| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № AMX-CLAV-02-BE-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 560 от 10 октября 2023 г. |
| Начало: | 10 октября 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Амоксициллин+Клавулановая кислота, таблетки диспергируемые, 500 мг + 125 мг (ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия) и референтного лекарственного препарата Аугментин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг + 125 мг (АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия) у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Амоксициллин+Клавулановая кислота, таблетки диспергируемые, 500 мг + 125 мг (ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия) с референтным лекарственным препаратом Аугментин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг + 125 мг (АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | Амоксициллин+Клавулановая кислота |
| Лекарственная форма: | Таблетки диспергируемые, 500 мг+125 мг |
| Разработчик: | ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Национальный научный центр исследований и фармаконадзора, 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия, , |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |