Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Силодозин, капсулы, 8 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Урорек (МНН: силодозин), капсулы, 8 мг (Рекордати Ирландия Лтд., Ирландия) у здоровых добровольцев мужского пола после приема пищи


Статус: Завершено
Протокол № № PP-SLD8BE2023
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 561 от 10 октября 2023 г.
Начало: 10 октября 2023 г.
Окончание: 1 августа 2024 г.
Пациентов: 36
Наименование протокола: Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Силодозин, капсулы, 8 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Урорек (МНН: силодозин), капсулы, 8 мг (Рекордати Ирландия Лтд., Ирландия) у здоровых добровольцев мужского пола после приема пищи
Цель исследования: Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Силодозин, капсулы, 8 мг (АО «Фармпроект», Россия) и препарата Урорек (МНН: силодозин), капсулы, 8 мг (Рекордати Ирландия Лтд., Ирландия) при однократном приёме у здоровых добровольцев мужского пола после приёма пищи.
Препарат(ы): Силодозин
Лекарственная форма: Капсулы, 8 мг
Разработчик: АО "Фармпроект"
Страна: Россия
CRO: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "М ВЭД", 194291, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Сантьяго-де-Куба, дом 4, Литер А, корпус 1, Помещение 24Н, Россия, ,
Терапевтические области: Гериатрия;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Урология;
Терапевтические области3
Гериатрия
Терапия (общая)
Урология