| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № PP-SLD8BE2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 561 от 10 октября 2023 г. |
| Начало: | 10 октября 2023 г. |
| Окончание: | 1 августа 2024 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Силодозин, капсулы, 8 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Урорек (МНН: силодозин), капсулы, 8 мг (Рекордати Ирландия Лтд., Ирландия) у здоровых добровольцев мужского пола после приема пищи |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Силодозин, капсулы, 8 мг (АО «Фармпроект», Россия) и препарата Урорек (МНН: силодозин), капсулы, 8 мг (Рекордати Ирландия Лтд., Ирландия) при однократном приёме у здоровых добровольцев мужского пола после приёма пищи. |
| Препарат(ы): | Силодозин |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 8 мг |
| Разработчик: | АО "Фармпроект" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "М ВЭД", 194291, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Сантьяго-де-Куба, дом 4, Литер А, корпус 1, Помещение 24Н, Россия, , |
| Терапевтические области: | Гериатрия;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Урология; |