| Статус: | Проводится |
| Протокол № | PP-SER100BE2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 562 от 10 октября 2023 г. |
| Начало: | 10 октября 2023 г. |
| Окончание: | 1 августа 2024 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сертралин, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (АО «Фармпроект», Россия) и Золофт® (МНН: сертралин), 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США) у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Сертралин, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (АО «Фармпроект», Россия) и Золофт® (МНН: сертралин), 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США) при однократном приеме у здоровых добровольцев натощак. |
| Препарат(ы): | Сертралин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг |
| Разработчик: | АО "Фармпроект" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "М ВЭД", 194291, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Сантьяго-де-Куба, дом 4, Литер А, корпус 1, Помещение 24Н, Россия, , |
| Терапевтические области: | Общая врачебная...;Общая практика;Психиатрия;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |