Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сертралин, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (АО «Фармпроект», Россия) и Золофт® (МНН: сертралин), 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США) у здоровых добровольцев натощак


Статус: Завершено
Протокол № № PP-SER100BE2023
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 562 от 10 октября 2023 г.
Начало: 10 октября 2023 г.
Окончание: 1 августа 2024 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сертралин, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (АО «Фармпроект», Россия) и Золофт® (МНН: сертралин), 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США) у здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Сертралин, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (АО «Фармпроект», Россия) и Золофт® (МНН: сертралин), 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США) при однократном приеме у здоровых добровольцев натощак.
Препарат(ы): Сертралин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Разработчик: АО "Фармпроект"
Страна: Россия
CRO: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "М ВЭД", 194291, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Сантьяго-де-Куба, дом 4, Литер А, корпус 1, Помещение 24Н, Россия, ,
Терапевтические области: Общая врачебная...;Общая практика;Психиатрия;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области3
Общая врачебная практика
Психиатрия
Терапия (общая)