| Статус: | Проводится |
| Протокол № | PP-TOF50BE2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 564 от 11 октября 2023 г. |
| Начало: | 11 октября 2023 г. |
| Окончание: | 1 августа 2024 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тофизопам, таблетки, 50 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Грандаксин®, таблетки, 50 мг (ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия) у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Тофизопам, таблетки, 50 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Грандаксин®, таблетки, 50 мг (ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия) у взрослых здоровых добровольцев при однократном приеме натощак. |
| Препарат(ы): | Тофизопам |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 50 мг |
| Разработчик: | АО "Фармпроект" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "М ВЭД", 194291, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Сантьяго-де-Куба, дом 4, Литер А, корпус 1, Помещение 24Н, Россия, , |
| Терапевтические области: | Общая врачебная...;Общая практика;Психиатрия;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |