| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №BP39055 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 150 от 29 марта 2018 г. |
| Начало: | 29 марта 2018 г. |
| Окончание: | 15 января 2024 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное плацебо контролируемое двойное слепое исследование, разделенное на 2 части с непосредственным переходом одной в другую для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности препарата рисдиплам (RO7034067) у пациентов со спинальной мышечной атрофией типа 2 и 3 |
| Цель исследования: | Оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности препарата RO7034067 у пациентов со спинальной мышечной атрофией типа 2 и 3 |
| Препарат(ы): | RO7034067 |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 20 мг, 60 мг |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Неврология;Педиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Efficacy of Risdiplam (RO7034067) in Type 2 and 3 Spinal Muscular Atrophy (SMA) Participants
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 19 октября 2016 г. |
| Окончание: | 2 октября 2023 г. |
| Описание: | Multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy of Risdiplam in adult and pediatric participants with Type 2 and Type 3 SMA. The study consists of two parts, an exploratory dose finding part (Part 1) of Risdiplam for 12 weeks and a confirmatory part (Part 2) of Risdiplam for 24 months. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |