| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CA101052158 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 568 от 11 октября 2023 г. |
| Начало: | 11 октября 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-EMP, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 25 мг (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Джардинс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 25 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установить биоэквивалентность препаратов DT-EMP (АО «Р-Фарм», Россия) и Джардинс® (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами в дозировке 10 мг и 25 мг. |
| Препарат(ы): | DT-EMP (A101052, Эмпаглифлозин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 25 мг |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия, , |
| Терапевтические области: | Диабетология; |