| Статус: | Проводится |
| Протокол № | Vildagliptin+Metformin-BE-04/2023-1 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 570 от 12 октября 2023 г. |
| Начало: | 12 октября 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вилдаглиптин+Метформин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг (АО «АВВА РУС», Россия) и Галвус Мет® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев после приема пищи |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение биоэквивалентности комбинированных препаратов – Вилдаглиптин+Метформин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг (АО «АВВА РУС», Россия), и Галвус Мет® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) для последующей регистрации в странах ЕАЭС исследуемого препарата Вилдаглиптин+Метформин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг (АО «АВВА РУС», Россия) |
| Препарат(ы): | Вилдаглиптин+Метформин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг |
| Разработчик: | АО АВВА РУС |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия, , |
| Терапевтические области: | Диабетология; |