| Статус: | Проводится |
| Протокол № | NDRPRN-01-06-23 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 586 от 17 октября 2023 г. |
| Начало: | 17 октября 2023 г. |
| Окончание: | 15 июня 2024 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое перекрестное рандомизированное исследование по изучению фармакодинамики и безопасности препарата Надропарин кальция, раствор для внутривенного и подкожного введения (ООО Концерн «МИР», Россия), в сравнении с препаратами Фраксипарин, раствор для подкожного введения (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) и Фраксипарин® Форте, раствор для подкожного введения (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия), у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучить фармакодинамические параметры, безопасность и переносимость лекарственных препаратов Надропарин кальция, раствор для внутривенного и подкожного введения, 9500 МЕ анти-Ха/мл (Т1) и 19000 анти-Xa МЕ/мл (Т2) (ООО Концерн «МИР», Россия) и препаратов сравнения Фраксипарин, раствор для подкожного введения, 9500 МЕ анти-Ха/мл (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) (R1) и Фраксипарин Форте, раствор для подкожного введения, 19000 анти-Xa МЕ/мл (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) (R2), с последующим выводом об эквивалентности препаратов исследования. |
| Препарат(ы): | Надропарин кальция |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного и подкожного введения 9500 анти-Ха МЕ/мл, 19000 анти-Ха МЕ/мл |
| Разработчик: | ООО Концерн "МИР" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью Концерн "МИР", 355003, край Ставропольский, г Ставрополь, ул Дзержинского, дом 156, помещение 93, Россия, , |
| Терапевтические области: | Гематология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Хирургия; |