| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CL041010150 № CL041010150 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 593 от 18 октября 2023 г. |
| Начало: | 18 октября 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 180 |
| Наименование протокола: | Простое слепое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики лекарственного препарата RB-005 (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с препаратом Энбрел® (Пфайзер Инк., США) в каждой из лекарственных форм: раствор для подкожного введения, 50 мг/мл, и лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 25 мг, у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установить сопоставимость фармакокинетических показателей (биоэквивалентность) препаратов RB-005 (АО «Р-Фарм», Россия) и Энбрел® (Пфайзер Инк., США) в лекарственной форме раствор для подкожного введения, 50 мг/мл, при однократном подкожном введении здоровым добровольцам. Установить сопоставимость фармакокинетических показателей (биоэквивалентность) препаратов RB-005 (АО «Р-Фарм», Россия) в лекарственной форме раствор для подкожного введения, 50 мг/мл (вводится 0,5 мл, т.е. 25 мг), и Энбрел® (Пфайзер Инк., США) в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 25 мг, при однократном подкожном введении здоровым добровольцам. |
| Препарат(ы): | RB-005 (Этанерцепт, АЛТЕБРЕЛ) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 50 мг/мл |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия, , |
| Терапевтические области: | Онкология; |