Открытое перекрестное рандомизированное исследование терапевтической эквивалентности препарата Севеламер, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг (ООО «Велфарм-М», Россия), и препарата Ренвелла®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (Джензайм, Нидерланды), при применении у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе


Статус: Завершено
Протокол № MR20011-11 № MR20011-11
Тип: КИ
Фаза: III
РКИ № 598 от 19 октября 2023 г.
Начало: 19 октября 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 60
Наименование протокола: Открытое перекрестное рандомизированное исследование терапевтической эквивалентности препарата Севеламер, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг (ООО «Велфарм-М», Россия), и препарата Ренвелла®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (Джензайм, Нидерланды), при применении у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе
Цель исследования: 1. Оценить параметры эффективности препарата Севеламер в сравнении с препаратом Ренвелла® у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе. 2. Оценить безопасность и переносимость исследуемых препаратов в рамках настоящего исследования
Препарат(ы): Севеламер
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм" (ООО "Велфарм")
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия, ,
Терапевтические области: Нефрология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Нефрология
Терапия (общая)