| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BCD-264-2/DARVIVA № BCD-264-2/DARVIVA |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 599 от 19 октября 2023 г. |
| Начало: | 19 октября 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2029 г. |
| Пациентов: | 504 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-264 и Дарзалекс® в монотерапии у субъектов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой |
| Цель исследования: | Подтвердить сопоставимость эффективности и профиля безопасности препаратов BCD 264 и Дарзалекс в качестве монотерапии рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы у субъектов, которые ранее получали терапию ингибиторами протеасом и иммуномодулирующими препаратами и у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне предшествующей терапии. |
| Препарат(ы): | BCD-264 (Даратумумаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл |
| Разработчик: | Акционерное общество «БИОКАД» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия, , |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |