| Статус: | Завершено |
| Протокол № | EMPA-01/23 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 600 от 19 октября 2023 г. |
| Начало: | 19 октября 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Эмпаглифлозин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом «Джардинс®» (держатель РУ Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Эмпаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, производства ООО «Атолл» Россия и Джардинс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, держатель РУ Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия. |
| Препарат(ы): | Эмпаглифлозин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг |
| Разработчик: | ООО "Атолл" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия, , |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |