Открытое перекрестное рандомизированное исследование по изучению фармакодинамики и безопасности препарата Эноксапарин, раствор для инъекций (ООО Концерн «МИР», Россия), в сравнении с препаратом Клексан®, раствор для инъекций (Санофи-Авентис Франс, Франция), у здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № № ENXPRN-01-06-23
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 607 от 24 октября 2023 г.
Начало: 24 октября 2023 г.
Окончание: 30 июня 2025 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Открытое перекрестное рандомизированное исследование по изучению фармакодинамики и безопасности препарата Эноксапарин, раствор для инъекций (ООО Концерн «МИР», Россия), в сравнении с препаратом Клексан®, раствор для инъекций (Санофи-Авентис Франс, Франция), у здоровых добровольцев
Цель исследования: Изучить фармакодинамические параметры, безопасность и переносимость лекарственного препарата Эноксапарин, раствор для инъекций, 10 000 анти-Ха МЕ/1.0 мл (ООО Концерн «МИР», Россия), в сравнении с препаратом Клексан®, раствор для инъекций, 8 000 анти-Ха МЕ/0.8 мл (Санофи-Авентис Франс, Франция), с последующим выводом об эквивалентности препаратов исследования.
Препарат(ы): Эноксапарин (Эноксапарин натрия)
Лекарственная форма: Раствор для инъекций, 10000 анти-Xа МЕ/мл
Разработчик: ООО Концерн "МИР"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью Концерн "МИР", 355003, край Ставропольский, г Ставрополь, ул Дзержинского, дом 156, помещение 93, Россия, ,
Терапевтические области: Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Хирургия;
Терапевтические области3
Кардиология
Терапия (общая)
Хирургия
Торговые наименования1
Эноксапарин натрия