| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ENXPRN-01-06-23 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 607 от 24 октября 2023 г. |
| Начало: | 24 октября 2023 г. |
| Окончание: | 15 июня 2024 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое перекрестное рандомизированное исследование по изучению фармакодинамики и безопасности препарата Эноксапарин, раствор для инъекций (ООО Концерн «МИР», Россия), в сравнении с препаратом Клексан®, раствор для инъекций (Санофи-Авентис Франс, Франция), у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучить фармакодинамические параметры, безопасность и переносимость лекарственного препарата Эноксапарин, раствор для инъекций, 10 000 анти-Ха МЕ/1.0 мл (ООО Концерн «МИР», Россия), в сравнении с препаратом Клексан®, раствор для инъекций, 8 000 анти-Ха МЕ/0.8 мл (Санофи-Авентис Франс, Франция), с последующим выводом об эквивалентности препаратов исследования. |
| Препарат(ы): | Эноксапарин (Эноксапарин натрия) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций, 10000 анти-Xа МЕ/мл |
| Разработчик: | ООО Концерн "МИР" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью Концерн "МИР", 355003, край Ставропольский, г Ставрополь, ул Дзержинского, дом 156, помещение 93, Россия, , |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Хирургия; |