| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № CYS-06-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 608 от 24 октября 2023 г. |
| Начало: | 24 октября 2023 г. |
| Окончание: | 12 июня 2024 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрёстное исследование по изучению сравнитель-ной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Цистеамина битартрат, капсулы, 150 мг (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания») и Цистагон®, капсулы, 150 мг («Рекордати Рэа Дизизез», Франция) у здоровых добровольцев после приёма пищи |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих меркаптамина битартрат: Цистеамина битартрат (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Цистагон® («Рекордати Рэа Дизизез», Франция) при однократном приёме 2 капсул здоровыми добровольцами после еды в рамках настоящего исследования. |
| Препарат(ы): | Цистеамина битартрат (Меркаптамина битартрат) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 150 мг |
| Разработчик: | ООО «Лайф Сайнсес ОХФК» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "МДА", 123610, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, наб КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, дом 12, ПОДЪЕЗД. ПОМЕЩ. ЭТАЖ 3. IД. 11, КОМ. 5В-5Е, Россия, , |
| Терапевтические области: | Нефрология; |