| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BE-AZI-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 612 от 25 октября 2023 г. |
| Начало: | 25 октября 2023 г. |
| Окончание: | 31 марта 2024 г. |
| Пациентов: | 64 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Зитромед квиктаб, таблетки диспергируемые, 500 мг (ООО «Рубикон», Республика Беларусь) и Азитромицин-Тева, таблетки диспергируемые, 500 мг (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Зитромед квиктаб, таблетки диспергируемые, 500 мг (ООО «Рубикон», Республика Беларусь) и препарата Азитромицин-Тева, таблетки диспергируемые, 500 мг (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль), при однократном применении в дозе 500 мг натощак здоровыми добровольцами. |
| Препарат(ы): | Зитромед квиктаб (Азитромицин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки диспергируемые, 500 мг |
| Разработчик: | ООО «Рубикон» |
| Страна: | Беларусь |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 41Н, Россия, , |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |