| Статус: | Проводится |
| Протокол № | №40-ADAL-p-CT-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 615 от 27 октября 2023 г. |
| Начало: | 27 октября 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 179 |
| Наименование протокола: | 40-ADAL-p-CT-01 "Двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах по изучению сравнительной фармакокинетики, иммуногенности и безопасности препаратов Адалимумаб, раствор для подкожного введения, 40 мг/0,4 мл («Сучжоу Юнион Биофарм Ко., Лтд.», Китай) и Хумира®, раствор для подкожного введения, 100 мг/мл в дозе 40 мг/0,4 мл («Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ», Германия) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Иучение сравнительной фармакокинетики, иммуногенности и безопасности препаратов Адалимумаб, раствор для подкожного введения, 40 мг/0,4 мл («Сучжоу Юнион Биофарм Ко., Лтд.», Китай) и Хумира®, раствор для подкожного введения, 100 мг/мл в дозе 40 мг/0,4 мл («Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ», Германия) у взрослых здоровых добровольцев после однократного подкожного введения |
| Препарат(ы): | Адалимумаб |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 40 мг/0,4 мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия, , |
| Терапевтические области: | Иммунология;Ревматология; |