| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RVR-05-23 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 617 от 30 октября 2023 г. |
| Начало: | 30 октября 2023 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2024 г. |
| Пациентов: | 48 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг («Байер АГ», Германия) у здоровых добровольцев мужского пола при однократном применении натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих ривароксабан: Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг («Байер АГ», Германия) при однократном приеме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Ривароксабан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия, , |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |