| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № RDPh_23_18 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 620 от 30 октября 2023 г. |
| Начало: | 30 октября 2023 г. |
| Окончание: | 25 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Руксолитиниб (таблетки, 20 мг, ООО «АМЕДАРТ») в сравнении с препаратом Джакави (таблетки, 20 мг, Новартис Фарма АГ) после приема натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Руксолитиниб (T) и референтного препарата Джакави (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 20 мг (1 таблетка в дозировке 20 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Руксолитиниб и Джакави® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Руксолитиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 20 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия, , |
| Терапевтические области: | Гематология; |