| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 53-DIDR-t-CT-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 622 от 31 октября 2023 г. |
| Начало: | 31 октября 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, репликативное с двумя последовательностями и четырьмя периодами исследование биоэквивалентности препарата ФЕМОГЕСТЕРОН (Дидрогестерон), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Эмкюр Фармасьютикалс, Индия) и препарата сравнения Дюфастон® (Дидрогестерон), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата ФЕМОГЕСТЕРОН (Дидрогестерон), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Эмкюр Фармасьютикалс, Индия) и препарата сравнения Дюфастон® (Дидрогестерон), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев натощак |
| Препарат(ы): | ФЕМОГЕСТЕРОН (Дидрогестерон) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | Эмкюр Фармасьютикалс |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия, , |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |