| Статус: | Проводится |
| Протокол № | TDM4529g/BO25430 № TDM4529g/BO25430 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 627 от 1 ноября 2023 г. |
| Начало: | 1 ноября 2023 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2028 г. |
| Пациентов: | 2 |
| Наименование протокола: | Открытое, многоцентровое продлённое исследование применения трастузумаба эмтанзина в виде монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пациентов, ранее включённых в другое исследование трастузумаба эмтанзина, спонсором которого выступала компания «Дженентек Инк.» и/или «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд |
| Цель исследования: | • Предоставить трастузумаб эмтанзин в виде монотерапии и в комбинации с другими препаратами пациентам с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, у которых наблюдался положительный эффект данного лечения в предшествующем спонсируемом компанией «Дженентек/Рош» исследовании трастузумаба эмтанзина • Собрать данные по безопасности, касающиеся длительного применения трастузумаба эмтанзина в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами. |
| Препарат(ы): | Трастузумаб эмтанзин (Кадсила, RO5304020), Тецентрик (RO5541267, Атезолизумаб) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий для внутривенного введения, 160 мг; концентрат для приготовления раствора для инфузий 60 мг/мл |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | АО "Рош-Москва", 107031, г Москва, г Москва, пл Трубная, дом 2, Россия, , |
| Терапевтические области: | Онкология; |