| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № BE-JD-CBZ23 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 628 от 2 ноября 2023 г. |
| Начало: | 2 ноября 2023 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2024 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах с двумя последовательностями исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бедаквилин, 100 мг, таблетки (OOО «Джодас Экспоим», Россия) и Сиртуро (МНН: бедаквилин), 100 мг, таблетки (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь после приема пищи |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Бедаквилин, 100 мг, таблетки (ООО «Джодас Экспоим», Россия) и Сиртуро (МНН: бедаквилин), 100 мг, таблетки (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия) при однократном приеме у здоровых добровольцев после еды. |
| Препарат(ы): | Бедаквилин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 100 мг |
| Разработчик: | ООО «Джодас Экспоим» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "М ВЭД", 194291, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Сантьяго-де-Куба, дом 4, Литер А, корпус 1, Помещение 24Н, Россия, , |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...;Общая врачебная...;Общая практика;Пульмонология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |