Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах с двумя последовательностями исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бедаквилин, 100 мг, таблетки (OOО «Джодас Экспоим», Россия) и Сиртуро (МНН: бедаквилин), 100 мг, таблетки (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь после приема пищи


Статус: Проводится
Протокол № № BE-JD-CBZ23
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 628 от 2 ноября 2023 г.
Начало: 2 ноября 2023 г.
Окончание: 1 сентября 2024 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах с двумя последовательностями исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бедаквилин, 100 мг, таблетки (OOО «Джодас Экспоим», Россия) и Сиртуро (МНН: бедаквилин), 100 мг, таблетки (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь после приема пищи
Цель исследования: Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Бедаквилин, 100 мг, таблетки (ООО «Джодас Экспоим», Россия) и Сиртуро (МНН: бедаквилин), 100 мг, таблетки (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия) при однократном приеме у здоровых добровольцев после еды.
Препарат(ы): Бедаквилин
Лекарственная форма: Таблетки, 100 мг
Разработчик: ООО «Джодас Экспоим»
Страна: Россия
CRO: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "М ВЭД", 194291, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Сантьяго-де-Куба, дом 4, Литер А, корпус 1, Помещение 24Н, Россия, ,
Терапевтические области: Инфекционные бо...;Общая врачебная...;Общая практика;Пульмонология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области4
Инфекционные болезни
Общая врачебная практика
Пульмонология
Терапия (общая)