| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BE-19042023-CYTIZ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 629 от 2 ноября 2023 г. |
| Начало: | 2 ноября 2023 г. |
| Окончание: | 29 мая 2025 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Цитизин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Табекс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (Софарма АО, Болгария) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Цитизин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Табекс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (Софарма АО, Болгария). |
| Препарат(ы): | Цитизин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1.5 мг |
| Разработчик: | ООО «Изварино Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия, , |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |