| Статус: | Завершено |
| Протокол № | PRFNDN–09-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 630 от 3 ноября 2023 г. |
| Начало: | 2 ноября 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 45 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Пирфенидон ПСК, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 267 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и Эсбриет®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 267 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов одновременно с приемом пищи |
| Цель исследования: | Оценить эквивалентность воспроизведенного лекарственного препарата референтному лекарственному препарату по предопределенным параметрам, чтобы экстраполировать результаты доклинических испытаний и клинических исследований, проведенных в отношении референтного лекарственного препарата, на воспроизведенный лекарственный препарат |
| Препарат(ы): | Пирфенидон ПСК (Пирфенидон ) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 267 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия, , |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |