Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Апиксабан (5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и Референтного лекарственного препарата Эликвис® (апиксабан, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пфайзер Инк., США) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак


Статус: Проводится
Протокол № 23-100/R
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 631 от 3 ноября 2023 г.
Начало: 2 ноября 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 60
Наименование протокола: Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Апиксабан (5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и Референтного лекарственного препарата Эликвис® (апиксабан, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пфайзер Инк., США) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак
Цель исследования: Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтному лекарственному препарату.
Препарат(ы): Апиксабан
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Разработчик: АО "КРКА, д.д., Ново место"
Страна: Словения
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия, ,
Терапевтические области: Кардиология;Сосудистая хиру...;
Терапевтические области2
Кардиология
Сосудистая хирургия
Торговые наименования1
Апиксабан