Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Валацикловир-ЛФ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь и Валтрекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг производства «Глаксо Вэллком С.А.», Испа-ния (держатель РУ ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд., Великобритания) с участием здоровых добровольцев натощак


Статус: Проводится
Протокол № № VAL-11-22
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 633 от 3 ноября 2023 г.
Начало: 3 ноября 2023 г.
Окончание: 29 ноября 2025 г.
Пациентов: 28
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Валацикловир-ЛФ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь и Валтрекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг производства «Глаксо Вэллком С.А.», Испа-ния (держатель РУ ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд., Великобритания) с участием здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов, содер-жащих валацикловир: Валацикловир-ЛФ и Валтрекс® при однократном приеме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования.
Препарат(ы): Валацикловир-ЛФ (Валацикловир)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Разработчик: СООО «Лекфарм»
Страна: Республика Беларусь
CRO: ООО "МДА", 123610, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, наб КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ , дом 12, ПОДЪЕЗД. ПОМЕЩ. ЭТАЖ 3. IД. 11, КОМ. 5В-5Е, Россия, ,
Терапевтические области: Инфекционные бо...;
Терапевтические области1
Инфекционные болезни
Торговые наименования1
Валацикловир