| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 23-102/R |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 634 от 3 ноября 2023 г. |
| Начало: | 1 декабря 2023 г. |
| Окончание: | 1 января 2026 г. |
| Пациентов: | 176 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое полурепликативное исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Валсартан+Сакубитрил (102,8 мг + 97,2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и Референтного лекарственного препарата Юперио (валсартан+сакубитрил, 102,8 мг + 97,2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) после однократного перорального приема в каждом периоде препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Валсартан + Сакубитрил и референтного лекарственного препарата Юперио у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Валсартан + Сакубитрил |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 102,8 мг + 97,2 мг |
| Разработчик: | АО "КРКА, д.д., Ново место" |
| Страна: | Словения |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия, , |
| Терапевтические области: | Кардиология; |