| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BE-05052022-TorEplVer-5/25 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 641 от 3 ноября 2023 г. |
| Начало: | 3 ноября 2023 г. |
| Окончание: | 1 января 2025 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Торасемид+Эплеренон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+25 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и референтных препаратов Toradiur® таблетки 10 мг (Viatris Healthcare Limited, Ирландия) и Инспра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение биоэквивалентности комбинированных препаратов – Торасемид+Эплеренон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+25 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия), и референтных препаратов Toradiur таблетки 10 мг (MEDA Pharma S.p.A., Италия) и Инспра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) для последующей регистрации в странах ЕАЭС исследуемого препарата Торасемид+Эплеренон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+25 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) |
| Препарат(ы): | Торасемид + Эплеренон |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 25 мг |
| Разработчик: | АО "ВЕРТЕКС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия, , |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |