| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RDPh_23_14 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 642 от 7 ноября 2023 г. |
| Начало: | 7 ноября 2023 г. |
| Окончание: | 25 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 74 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Кабозантиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Кабометикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (Ипсен Фарма, Франция) у здоровых добровольцев после приема натощак |
| Цель исследования: | Оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Кабозантиниб в сравнении с препаратом Кабометикс® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Кабозантиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия, , |
| Терапевтические области: | Онкология; |