Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция – ТРИВИУМ®, раствор для инъекций, 9500 анти-Ха МЕ/мл (ООО «Тривиум-XXI», Россия) и Фраксипарин, раствор для подкожного введения, 9500 анти-Ха МЕ/мл (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) при однократном подкожном и однократном внутривенном введении здоровым добровольцам


Статус: Завершено
Протокол № № CT-16122022-NDTV
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 647 от 10 ноября 2023 г.
Начало: 10 ноября 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 54
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция – ТРИВИУМ®, раствор для инъекций, 9500 анти-Ха МЕ/мл (ООО «Тривиум-XXI», Россия) и Фраксипарин, раствор для подкожного введения, 9500 анти-Ха МЕ/мл (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) при однократном подкожном и однократном внутривенном введении здоровым добровольцам
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакодинамики, безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция – ТРИВИУМ® и Фраксипарин у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Надропарин кальция – ТРИВИУМ®
Лекарственная форма: Раствор для инъекций, 9500 анти-Ха МЕ/мл
Разработчик: ООО "Тривиум-XXI"
Страна: Россия
CRO: ООО "Тривиум-XXI", 107564, г Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Богородское, ул Краснобогатырская, дом 38, строение 2, помещ. 11/3, Россия, ,
Терапевтические области: Кардиология;Нефрология;Травматология;Хирургия;
Терапевтические области4
Кардиология
Нефрология
Травматология
Хирургия
Торговые наименования1
Надропарин кальция