| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № CT-16122022-NDTV |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 647 от 10 ноября 2023 г. |
| Начало: | 10 ноября 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция – ТРИВИУМ®, раствор для инъекций, 9500 анти-Ха МЕ/мл (ООО «Тривиум-XXI», Россия) и Фраксипарин, раствор для подкожного введения, 9500 анти-Ха МЕ/мл (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) при однократном подкожном и однократном внутривенном введении здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакодинамики, безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция – ТРИВИУМ® и Фраксипарин у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Надропарин кальция – ТРИВИУМ® |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций, 9500 анти-Ха МЕ/мл |
| Разработчик: | ООО "Тривиум-XXI" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Тривиум-XXI", 107564, г Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Богородское, ул Краснобогатырская, дом 38, строение 2, помещ. 11/3, Россия, , |
| Терапевтические области: | Кардиология;Нефрология;Травматология;Хирургия; |