| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CARF-BE-27-2022 № CARF-BE-27-2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 651 от 14 ноября 2023 г. |
| Начало: | 14 ноября 2023 г. |
| Окончание: | 21 октября 2024 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Карбамазепин таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «Велфарм», Россия), и Тегретол® ЦР, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 400 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев при приеме после еды |
| Цель исследования: | Оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Карбамазепин и Тегретол® ЦР у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Карбамазепин |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия, , |
| Терапевтические области: | Неврология; |