| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CT-170523-PNPBW |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 656 от 16 ноября 2023 г. |
| Начало: | 16 ноября 2023 г. |
| Окончание: | 21 октября 2024 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное с адаптивным дизайном исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Парнапарин натрия, раствор для подкожного введения (ООО «Велфарм», Россия) и Флюксум®, раствор для подкожного введения (Альфасигма С.п.А., Италия) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакодинамики, безопасности и переносимости препаратов Парнапарин натрия и Флюксум® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Парнапарин натрия |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 6400 анти-Ха МЕ/0,6 мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия, , |
| Терапевтические области: | Кардиология;Хирургия; |