| Статус: | Завершено |
| Протокол № | KI-THEO-003 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 131 от 26 марта 2018 г. |
| Начало: | 26 марта 2018 г. |
| Окончание: | 10 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 18 |
| Наименование протокола: | Открытое неконтролируемое нерандомизированное исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата Теохлонал-А®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (производства ПАО «Брынцалов-А», Россия по заказу ООО «АДИКОМ») при однократном внутримышечном введении в возрастающих дозировках у пациентов с различными злокачественными новообразованиями |
| Цель исследования: | Оценить фармакокинетические параметры, безопасность и переносимость препарата Теохлонал-А®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (производства ПАО «Брынцалов-А», Россия по заказу ООО «АДИКОМ») при однократном внутривенном введении в возрастающих дозах у пациентов с различными злокачественными новообразованиями. |
| Препарат(ы): | Теохлонал-А® (Дихлорацетат натрия + теофиллин + рекомбинантный альфа-фетопротеин) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 509 мг + 127,25 мг + 10,18 мг; 1018 мг + 254,5 мг + 20,36 мг; 1527 мг + 381,75 мг + 30,54 мг. |
| Разработчик: | ООО "Адиком" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Адиком", 127591, г. Москва, ул. Дубнинская, д. 79Б, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |