Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Элтромбопаг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и Револейд® («Новартис Фарма АГ», Швейцария), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами

Статус: Завершено
Протокол № ELT_HL_22 № ELT_HL_22
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 670 от 17 ноября 2023 г.
Начало: 17 ноября 2023 г.
Окончание: 1 декабря 2025 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Элтромбопаг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и Револейд® («Новартис Фарма АГ», Швейцария), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Цель исследования: Оценка сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Элтромбопаг и Револейд® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Элтромбопаг
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Разработчик: Хетеро Лабс Лимитед
Страна: Индия
CRO: Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~, ,
Терапевтические области: Гематология;
Терапевтические области1
Гематология
МНН1
Элтромбопаг
Торговые наименования1
Элтромбопаг