| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 23-100/R |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 631 от 2 ноября 2023 г. |
| Начало: | 2 ноября 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Апиксабан (5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и Референтного лекарственного препарата Эликвис® (апиксабан, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пфайзер Инк., США) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтному лекарственному препарату. |
| Препарат(ы): | Апиксабан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг |
| Разработчик: | АО "КРКА, д.д., Ново место" |
| Страна: | Словения |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия, , |
| Терапевтические области: | Кардиология;Сосудистая хиру...; |