Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Дапаглифлозин+Ситаглиптин (10 мг + 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА д.д., Ново место», Словения) и Референтных лекарственных препаратов Форсига (дапаглифлозин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) и Янувия® (ситаглиптин, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак


Статус: Проводится
Протокол № 23-101/R
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 671 от 20 ноября 2023 г.
Начало: 20 ноября 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 70
Наименование протокола: Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Дапаглифлозин+Ситаглиптин (10 мг + 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА д.д., Ново место», Словения) и Референтных лекарственных препаратов Форсига (дапаглифлозин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) и Янувия® (ситаглиптин, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак
Цель исследования: Оценка биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Дапаглифлозин + Ситаглиптин и референтных лекарственных препаратов Форсига и Янувия® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Дапаглифлозин + Ситаглиптин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 100 мг
Разработчик: АО "КРКА, д.д., Ново место"
Страна: Словения
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия, ,
Терапевтические области: Диабетология;
Терапевтические области1
Диабетология
Торговые наименования2
ДАПАГЛИФЛОЗИН
СИТАГЛИПТИН