| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № BE-PER01-23 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 674 от 22 ноября 2023 г. |
| Начало: | 22 ноября 2023 г. |
| Окончание: | 1 января 2025 г. |
| Пациентов: | 95 |
| Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрёстное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Периндоприл (периндоприла трет-бутиламин) (ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь), таблетки, покрытые плёночной оболочкой 8 мг в сравнении с препаратом Престариум® А (Лаборатория Сервье, Франция), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Периндоприл в сравнении с препаратом Престариум® А у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Периндоприл |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 8 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Фармтехнология» |
| Страна: | Беларусь |
| CRO: | ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, Россия, , |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Bioequivalence Study of Perindopril Tablets in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 9 января 2024 г. |
| Окончание: | 1 июня 2024 г. |
| Описание: | This is an open-labeled, randomized, two period, single-center, crossover, comparative study, where each participant will be randomly assigned to the reference (Prestarium ® A 10 mg tablets) or the test (Perindopril 8 mg tablets) formulation in each period of study (sequences Test-Reference (TR) or Reference-Test (RT)), in order to evaluate if both formulations are bioequivalent. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |