| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RDPh_24_RIVABWI |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 687 от 28 ноября 2023 г. |
| Начало: | 28 ноября 2023 г. |
| Окончание: | 21 октября 2024 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «Велфарм-М», Россия) и препарата Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после приема натощак в дозировке 10 мг и после приема с высококалорийным завтраком в дозировке 20 мг при последовательном приеме по перекрестной схеме |
| Цель исследования: | Оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ривароксабан и препарата Ксарелто® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Ривароксабан |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия, , |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |