Статус: | Проводится |
Протокол № | № RDPh_23_16 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 689 от 29 ноября 2023 г. |
Начало: | 29 ноября 2023 г. |
Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
Пациентов: | 34 |
Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Осимертиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Тагриссо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев мужского пола после приема натощак в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
Цель исследования: | Оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Осимертиниб в сравнении с референтным препаратом Тагриссо у здоровых добровольцев мужского пола |
Препарат(ы): | Осимертиниб |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг |
Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
Страна: | Россия |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия, , |
Терапевтические области: | Онкология; |