| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RDPh_23_16 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 689 от 29 ноября 2023 г. |
| Начало: | 29 ноября 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Осимертиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Тагриссо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев мужского пола после приема натощак в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | Оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Осимертиниб в сравнении с референтным препаратом Тагриссо у здоровых добровольцев мужского пола |
| Препарат(ы): | Осимертиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия, , |
| Терапевтические области: | Онкология; |