Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Палбоциклиб капсулы 125 мг (ООО «Озон Медика», Россия), в сравнении с препаратом Итулси® капсулы 125 мг (Вайет Холдингз ЭлЭлСи, США), у здоровых добровольцев после приема пищи


Статус: Проводится
Протокол № PILLBOX
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 683 от 24 ноября 2023 г.
Начало: 24 ноября 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 26
Наименование протокола: Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Палбоциклиб капсулы 125 мг (ООО «Озон Медика», Россия), в сравнении с препаратом Итулси® капсулы 125 мг (Вайет Холдингз ЭлЭлСи, США), у здоровых добровольцев после приема пищи
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Палбоциклиб в сравнении с препаратом Итулси® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Палбоциклиб
Лекарственная форма: Капсулы, 125 мг
Разработчик: ООО «Озон Медика»
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Озон Медика", 445043, Самарская обл., г г.о. Тольятти, ул ТЕР. ОЭЗ ППТ, МГСТР 3-я , здание 11, строение 1, комната 37, Россия, ,
Терапевтические области: Онкология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Онкология
Терапия (общая)