| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № RDPh_23_19 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 692 от 30 ноября 2023 г. |
| Начало: | 30 ноября 2023 г. |
| Окончание: | 25 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 108 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Траметиниб (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг, ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Мекинист® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг, Новартис Фарма АГ, Швейцария) после приема натощак здоровыми добровольцами мужского пола |
| Цель исследования: | Оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Траметиниб в сравнении с препаратом Мекинист® у здоровых добровольцев мужского пола |
| Препарат(ы): | Траметиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия, , |
| Терапевтические области: | Онкология; |