| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № Alogliptin-1002 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 144 от 28 марта 2018 г. |
| Начало: | 1 апреля 2018 г. |
| Окончание: | 31 августа 2018 г. |
| Пациентов: | 144 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое, перекрестное (с 4 периодами) исследование биоэквивалентности алоглиптина (25 мг) и пиоглитазона (15 и 30 мг) при их однократном приеме (в виде таблетированных монопрепаратов и фиксированных комбинаций) здоровыми добровольцами, проживающими в Российской Федерации |
| Цель исследования: | Оценить относительную биодоступность и биоэквивалентность таблеток фиксированной комбинации препарата SYR-322-4833 BL с двумя дозировками по сравнению с приемом таблетированных монопрепаратов алоглиптина и пиоглитазона у здоровых добровольцев, проживающих в Российской Федерации. |
| Препарат(ы): | Инкресинк (SYR-322-4833 BL, Алоглиптин+Пиоглитазон) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 25 мг + 30 мг; таблетки, покрытые плёночной оболочкой 25 мг + 15 мг |
| Разработчик: | Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. |
| Страна: | USA |
| CRO: | ООО "Такеда Фармасьютикалс", 119048, г. Москва, ул. Усачева д.2 стр.2, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Determine the Bioequivalence of Alogliptin and Pioglitazone When Administered as Individual Tablets and as Fixed-Dose Combination (FDC)-SYR-322-4833 BL Tablets to Healthy Russian Participants
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 26 мая 2018 г. |
| Окончание: | 11 июля 2018 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to assess the relative bioavailability and bioequivalence of 2 strengths of the FDC tablet product SYR-322-4833 BL compared to the individual alogliptin and pioglitazone tablets in healthy Russian participants. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |