| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № BE-19042023-AftIZ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 696 от 30 ноября 2023 г. |
| Начало: | 30 ноября 2023 г. |
| Окончание: | 26 мая 2025 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов Афатиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия, произведено ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ», Россия) и Гиотриф® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности препаратов Афатиниб и Гиотриф® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Афатиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг |
| Разработчик: | ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия, , |
| Терапевтические области: | Онкология; |