| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BE-19042023-SrfIZ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 700 от 4 декабря 2023 г. |
| Начало: | 4 декабря 2023 г. |
| Окончание: | 18 мая 2025 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Сорафениб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия, произведено ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ», Россия) и референтного препарата Нексавар® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Сорафениб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия, произведено ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ», Россия) и референтного препарата Нексавар® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер АГ, Германия). |
| Препарат(ы): | Сорафениб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг |
| Разработчик: | ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия, , |
| Терапевтические области: | Онкология; |