Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Дезлоратадин ЭкстраКап®, капсулы, 5 мг (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев натощак


Статус: Проводится
Протокол № PHS-DSL-1123
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 701 от 4 декабря 2023 г.
Начало: 4 декабря 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 24
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Дезлоратадин ЭкстраКап®, капсулы, 5 мг (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Дезлоратадин ЭкстраКап®, капсулы, 5 мг (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) (МНН: дезлоратадин) с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Препарат(ы): Дезлоратадин ЭкстраКап® (Дезлоратадин)
Лекарственная форма: Капсулы, 5 мг
Разработчик: ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Страна: Россия
CRO: ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, Курская обл., г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия, ,
Терапевтические области: Аллергология и...;Общая врачебная...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области3
Аллергология
Общая врачебная практика
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Дезлоратадин