| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | BCD-261-1 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 703 от 4 декабря 2023 г. |
| Начало: | 4 декабря 2023 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2025 г. |
| Пациентов: | 112 |
| Наименование протокола: | Открытое несравнительное исследование безопасности, фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенности препарата BCD-261 при его однократном введении в возрастающих дозах здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Исследовать безопасность, переносимость, фармакодинамику, фармакокинетику и иммуногенность препарата BCD-261 после его однократного подкожного введения в возрастающих дозах здоровым субъектам |
| Препарат(ы): | BCD-261 (моноклональное антитело против TL1A) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 100 мг/мл |
| Разработчик: | Акционерное общество «БИОКАД» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество «БИОКАД», 198515, г Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89, Россия, , |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety, Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of Ascending Doses BCD-261 in Healthy Subjects
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 29 марта 2024 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2025 г. |
| Описание: | The goal of this clinical trial is to investigate the safety, tolerability, pharmacodynamics, pharmacokinetics, and immunogenicity of BCD-261 after single subcutaneous injection at ascending doses and proposed therapeutic doses to healthy male subjects aged from 18 to 45 years old. The study consists of the first stage (dose escalation) and the second stage (dose expansion). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |