| Статус: | Проводится |
| Протокол № | MPF-BE-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 704 от 5 декабря 2023 г. |
| Начало: | 5 декабря 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Спазмофарм, таблетки, 500 мг + 5 мг + 0,1 мг (Ветпром АД, Болгария) у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Спазмофарм, таблетки, 500 мг + 5 мг + 0,1 мг (Ветпром АД, Болгария) с референтным лекарственным препаратом Спазмалгон®, таблетки, 500 мг + 5 мг + 0,1 мг (Балканфарма-Дупница АД, Болгария) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности |
| Препарат(ы): | Спазмофарм (метамизол натрия+питофенон+фенпивериния бромид) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 500 мг + 5 мг + 0,1 мг |
| Разработчик: | "ВЕТПРОМ" АД |
| Страна: | Болгария |
| CRO: | Национальный научный центр исследований и фармаконадзора, 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия, , |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |