Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Спазмофарм, таблетки, 500 мг + 5 мг + 0,1 мг (Ветпром АД, Болгария) у здоровых добровольцев натощак


Статус: Проводится
Протокол № № MPF-BE-2023
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 704 от 5 декабря 2023 г.
Начало: 5 декабря 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 32
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Спазмофарм, таблетки, 500 мг + 5 мг + 0,1 мг (Ветпром АД, Болгария) у здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Спазмофарм, таблетки, 500 мг + 5 мг + 0,1 мг (Ветпром АД, Болгария) с референтным лекарственным препаратом Спазмалгон®, таблетки, 500 мг + 5 мг + 0,1 мг (Балканфарма-Дупница АД, Болгария) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности
Препарат(ы): Спазмофарм (метамизол натрия+питофенон+фенпивериния бромид)
Лекарственная форма: Таблетки, 500 мг + 5 мг + 0,1 мг
Разработчик: "ВЕТПРОМ" АД
Страна: Болгария
CRO: Национальный научный центр исследований и фармаконадзора, 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия, ,
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)